東大医研がワクチン臨床試験でのネガティブデータを秘匿か
朝日新聞の取材で、東大医科学研究所での臨床試験でのネガティブデータが秘匿されていた疑いが浮上した。
www.asahi.com/science/update/1014/TKY201010140469.html
このペプチドは医薬品としては未承認で、医科研病院での臨床試験は主に安全性を確かめるためのものだった。こうした臨床試験では、被験者の安全や人権保護のため、予想されるリスクの十分な説明が必要だ。他施設の研究者は「患者に知らせるべき情報だ」と指摘している。
…
同種のペプチドを使う臨床試験が少なくとも１１の大学病院で行われ、そのすべてに医科研病院での消化管出血は伝えられていなかった。うち六つの国公立大学病院の試験計画書で、中村教授は研究協力者や共同研究者とされていたが、医科研病院の被験者選択基準変更後に始まった複数の試験でも計画書などに消化管出血に関する記載はなかった。
…
厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」は「共同で臨床研究をする場合の他施設への重篤な有害事象の報告義務」を定めている。 … 清木元治医科研所長名の文書（６月３０日付と９月１４日付）で「当該臨床試験は付属病院のみの単一施設で実施した臨床試験なので、指針で規定する『他の臨床研究機関と共同で臨床研究を実施する場合』には該当せず、他の臨床試験機関への報告義務を負いません」と答えた。
…
www.asahi.com/science/update/1014/TKY201010140469.html
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
【東京大学医科学研究所（東京都港区）が開発したがんペプチドワクチンの臨床試験をめぐり、医科研付属病院で２００８年、被験者に起きた消化管出血が「重篤な有害事象」と院内で報告されたのに、医科研が同種のペプチドを提供する他の病院に知らせていなかったことがわかった。医科研病院は消化管出血の恐れのある患者を被験者から外したが、他施設の被験者は知らされていなかった。このペプチドは医薬品としては未承認で、医科研病院での臨床試験は主に安全性を確かめるためのものだった。こうした臨床試験では、被験者の安全や人権保護のため、予想されるリスクの十分な説明が必要だ。他施設の研究者は「患者に知らせるべき情報だ」と指摘している。
…
同種のペプチドを使う臨床試験が少なくとも１１の大学病院で行われ、そのすべてに医科研病院での消化管出血は伝えられていなかった。うち六つの国公立大学病院の試験計画書で、中村教授は研究協力者や共同研究者とされていたが、医科研病院の被験者選択基準変更後に始まった複数の試験でも計画書などに消化管出血に関する記載はなかった。
…
厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」は「共同で臨床研究をする場合の他施設への重篤な有害事象の報告義務」を定めている。 … 清木元治医科研所長名の文書（６月３０日付と９月１４日付）で「当該臨床試験は付属病院のみの単一施設で実施した臨床試験なので、指針で規定する『他の臨床研究機関と共同で臨床研究を実施する場合』には該当せず、他の臨床試験機関への報告義務を負いません」と答えた。
…
厚労省は朝日新聞の取材に対し「早急に伝えるべきだ」と調査を始め、９月１７日に中村教授らに事情を聴いた。医科研は翌日、消化管出血に言及した日本消化器病学会機関誌（電子版）に掲載前の論文のゲラ刷りを他施設に送った。論文は７月２日に投稿、９月２５日付で掲載された。厚労省調査は今も続いている。 …】
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
今後の調査結果の公表を待つしかないが、研究者の倫理観を指導すべき立場の教授や研究所上層部が、こんなことでは大問題だ。
「共同研究ではない」 と主張しているそうが、特にヒトでの臨床試験なのだから、ネガティブデータの共有は、単なる研究上の助言にとどまらず、倫理的観点からも必要ではないかと思われる。
時事通信の配信記事に、研究所側の説明が出ているが、これは 「研究者の上から目線」 発言とも言える。
http://www.jiji.com/jc/zc?key=%c5%ec%c2%e7%b0%e5%b2%ca%b8%a6&k=201010/2010101500753
【「出血のリスクは臨床医にとって常識であり、情報は関係研究者の間で共有されていた」】
時事通信の配信記事に、研究所側の説明が出ているが、これは 「研究者の上から目線」 発言とも言える。
http://www.jiji.com/jc/zc?key=%c5%ec%c2%e7%b0%e5%b2%ca%b8%a6&k=201010/2010101500753
【「出血のリスクは臨床医にとって常識であり、情報は関係研究者の間で共有されていた」】
消化管出血に言及した論文が出たそうだが、被験者の人権よりも、論文を優先させたのだろうか。
www.jsge.or.jp/member/kikanshi/index.html （機関紙は会員のみ閲覧可能・会社の図書室で探す予定）
www.jsge.or.jp/member/kikanshi/index.html （機関紙は会員のみ閲覧可能・会社の図書室で探す予定）
中村教授は１０年以上前、日本学術振興会の 「学術月報」 に、アメリカ留学中の体験を書いており、巨人アメリカへの対抗意識丸出しで、日本の研究環境の大幅な改善を提言していた。
そして、がんの診断法や治療法の開発に尽力し、大学発ベンチャーのオンコセラピー・サイエンス社（ＯＴＳ）の創業にも関わった。
www.oncotherapy.co.jp/index.html
www.oncotherapy.co.jp/index.html
この報道を発端に、ＯＴＳの株価は一時ストップ安となり、４万円も下がった。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
【バイオベンチャーのオンコセラピー・サイエンス（ＯＴＳ）が、一時４万円ストップ安の１４万４１００円まで売られた。大引けは２万８００円安の１６万３３００円。
東京大学医科学研究所が開発した「がんペプチドワクチン」の０８年実施の臨床試験について、院内では「重篤な有害事象」と報告された被験者の消化管出血を、同種のペプチドを提供するほかの試験病院には伝えていなかったことが判明したと報じられた。同ペプチドを開発した中村祐輔教授はＯＴＳの創業にかかわった人物。東大医科研との共同研究により同社の開発がはじまった経緯があり、現在でも中村教授の研究が事業の基盤となっていることから、連想売りとなった。】
東京大学医科学研究所が開発した「がんペプチドワクチン」の０８年実施の臨床試験について、院内では「重篤な有害事象」と報告された被験者の消化管出血を、同種のペプチドを提供するほかの試験病院には伝えていなかったことが判明したと報じられた。同ペプチドを開発した中村祐輔教授はＯＴＳの創業にかかわった人物。東大医科研との共同研究により同社の開発がはじまった経緯があり、現在でも中村教授の研究が事業の基盤となっていることから、連想売りとなった。】
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
その後、ＯＴＳがニュースリリースを２つ続けて出したため、株価はやや戻したものの、前日より下げて終わった。
www.oncotherapy.co.jp/news/20101015_01.pdf
www.oncotherapy.co.jp/news/20101015_02.pdf
www.oncotherapy.co.jp/news/20101015_01.pdf
www.oncotherapy.co.jp/news/20101015_02.pdf
【…その後の調査の結果、報道されたがんワクチンは、当社が現在治験を実施中のOTS－１０２を含むペプチドワクチン製剤や当社が関係し施行しているペプチドワクチン製剤ではないことが判明致しましたのでお知らせいたします。】
投資家の過剰反応だったわけだが、研究者のコンプライアンス意識の低さが、思わぬ影響を生みだす例となった。
先日もファイザーの臨床試験データの不備が発覚したばかりだし、副作用も含めて薬害被害者は減らず、医薬関連研究者の倫理観が問われていることを、当事者は強く意識すべきだ。
