ジーメンス社の妊娠検査薬キット１５ロット分が検査結果不具合のため回収
ドイツのジーメンスグループ傘下のジーメンス・ヘルスケア・ダイアグノスティクス（Siemens Healthcare Diagnostics）は１２月２８日に、医療機関向け妊娠検査薬キット Clinitest hCG のリコールを発表した。
出荷済みの１５ロット分で、検査結果が擬陽性となる不具合が発覚したためで、世界中で１００か所以上の医療機関が対象になっているという。
ジーメンス社は１２月３１日になってもプレスリリースを出しておらず、製品紹介ページもそのままである。
www.siemens.com/press/de/index.php
www.medical.siemens.com/webapp/wcs/stores/servlet/ProductDisplay~q_catalogId~e_-111~a_catTree~e_100001,1023069,1028367~a_langId~e_-111~a_productId~e_181491~a_storeId~e_10001.htm
代わりにロイターの英語記事とドイツメディアの記事、そしてフランス保健製品衛生安全庁（Afssaps）の通知を引用する。
www.reuters.com/article/2011/12/30/siemens-recall-idUSL6E7NU15G20111230
www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,806406,00.html
www.google.com/hostednews/afp/article/ALeqM5jJLAFTDurXt7gCrxgl1gT5yVQawg
www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Clinitest-hCG-SIEMENS-Rappel-de-tous-les-lots
www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/1ac66796898c95c13fe32c4f94d4d5aa.pdf
Afssaps では２００８年にも、この検査薬キットの不具合について警告している。
www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/Retrait-de-lots-de-reactif-Clinitest-hCG-cassettes-SIEMENS/(language)/fre-FR
出荷済みの１５ロット分で、検査結果が擬陽性となる不具合が発覚したためで、世界中で１００か所以上の医療機関が対象になっているという。
ジーメンス社は１２月３１日になってもプレスリリースを出しておらず、製品紹介ページもそのままである。
www.siemens.com/press/de/index.php
www.medical.siemens.com/webapp/wcs/stores/servlet/ProductDisplay~q_catalogId~e_-111~a_catTree~e_100001,1023069,1028367~a_langId~e_-111~a_productId~e_181491~a_storeId~e_10001.htm
代わりにロイターの英語記事とドイツメディアの記事、そしてフランス保健製品衛生安全庁（Afssaps）の通知を引用する。
www.reuters.com/article/2011/12/30/siemens-recall-idUSL6E7NU15G20111230
www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,806406,00.html
www.google.com/hostednews/afp/article/ALeqM5jJLAFTDurXt7gCrxgl1gT5yVQawg
www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Clinitest-hCG-SIEMENS-Rappel-de-tous-les-lots
www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/1ac66796898c95c13fe32c4f94d4d5aa.pdf
Afssaps では２００８年にも、この検査薬キットの不具合について警告している。
www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/Retrait-de-lots-de-reactif-Clinitest-hCG-cassettes-SIEMENS/(language)/fre-FR
妊娠検査薬キットでは、黄体ホルモンの分泌を継続させる hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）を検出している。
hCG は、受精卵の着床後に分泌されるため、妊娠判定では一番利用されている。
検査薬キットでは、検出感度や精度の信頼性だけでなく、使用方法が不適切な場合にも、擬陽性・擬陰性の問題がいつもついてまわる。
ただしジーメンスの Clinitest hCG は医療機関専用なので、使用方法や判定が間違っていたという可能性は低いはずだ。
ということで、単なるロット間誤差ではない、何かがあったと思われる。
現時点では、「擬陽性になる場合が見られた」という情報だけなので、不具合の原因についてはわからない。
出荷前に抜き取り検査はしているはずだが、それでも再び欠陥ロットが出荷されたため、問題のロットを全て回収して返金したとしても、ジーメンス社の信用失墜は避けられないかもしれない。
検査薬キットでは元々、１００％の信頼性は保証されていないので、１回だけの検査で結論を出さないものだ。
すると今後は、複数の検査薬キットで比較したり、血液検査なども含めないと、信頼性は確保できないと考える人も増えるだろう。
hCG は、受精卵の着床後に分泌されるため、妊娠判定では一番利用されている。
検査薬キットでは、検出感度や精度の信頼性だけでなく、使用方法が不適切な場合にも、擬陽性・擬陰性の問題がいつもついてまわる。
ただしジーメンスの Clinitest hCG は医療機関専用なので、使用方法や判定が間違っていたという可能性は低いはずだ。
ということで、単なるロット間誤差ではない、何かがあったと思われる。
現時点では、「擬陽性になる場合が見られた」という情報だけなので、不具合の原因についてはわからない。
出荷前に抜き取り検査はしているはずだが、それでも再び欠陥ロットが出荷されたため、問題のロットを全て回収して返金したとしても、ジーメンス社の信用失墜は避けられないかもしれない。
検査薬キットでは元々、１００％の信頼性は保証されていないので、１回だけの検査で結論を出さないものだ。
すると今後は、複数の検査薬キットで比較したり、血液検査なども含めないと、信頼性は確保できないと考える人も増えるだろう。
