アルゼンチンでのワクチン(Synflorix)治験手続き違反でGSKに100万ペソの罰金

世界のほとんどの国で使用されているのに、日本では未承認の医薬品やワクチンが、なぜか多数ある。
表向きには、日本国内での治験が進んでいないとされているが、代わりに中国などでの治験結果があるので使えるはずだ。
国内製薬会社のほとんどが、厚生労働省からキャリア官僚を役員として受け入れており、その見返りなのか、海外で定評のある医薬品やワクチンの承認が遅れている。

最近話題となったポリオワクチンでも、副作用がない不活性化ワクチンは未承認である。
導入円滑化という名目で検討会が発足し、来年度予算でも概算要求されているが、待てない親たちは、健康保険が利用できない個人輸入ワクチンで子どもに接種をしている。
www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/polio/ (厚生労働省・ポリオワクチンのページ)

GSK(グラクソ・スミス・クライン、GlaxoSmithKline)のワクチン Synflorix も、世界の約85か国で使用されている肺炎球菌感染症用のワクチン(中耳炎にも効果あり)だが、これも日本未承認。

他社のワクチンで代替できるが、副作用問題の観点からも、複数のワクチンを選択肢として持つことは、リスク分散になるはずだ。
しかし、GSKの Synflorix については、アルゼンチンでの治験手続きに問題があり、罰金100万ペソ(約1800万円)が課されたため、日本での承認がさらに遅れる要因になるかもしれない。

GSKのプレスリリースにはないため、英語記事2本とドイツ語記事1本を引用しておこう。
www.gsk.com/media/archive.htm (GSKのプレスリリース)
edition.cnn.com/2012/01/03/world/americas/argentina-drug-company-fined/index.html (CNN英語記事)
www.bloomberg.com/news/2012-01-03/glaxo-to-appeal-fines-in-argentina-case-over-synflorix-trial.html (ブルームバーグ英語記事)
www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,807111,00.html (SPIEGEL Online ドイツ語記事)

小児用ワクチンの治験では未成年者に投与するため、判断力のある親が代理で治験内容の説明を受け、参加するかどうかを決定する。
Synflorix でも同じはずだが、2007年から2008年にかけてアルゼンチンで行われた1万4千人の子どもでの治験では、親がまだ10代だったり、貧困層を選んだためか読み書きができない者が含まれていた。
そのため教育レベルも低いことから、リスクも含めて治験内容を理解できず、署名すらできなかった親もいたという。
特に貧困層の場合には、治験への参加を強要された事例があったとも指摘されている。

この治験中に14人が死亡したが、プラセボ群でも死亡例があったため、ワクチンが原因ではないとされている。
インドなど他の国でも問題となっているが、貧困層の人々をかき集めて治験をしたためか、劣悪な生活環境が死因とされた。
中南米では他に、コロンビアとパナマでも1万人を対象に治験が実施され、その結果も含めて承認申請が行われた。

このような不適切な治験について、実施時には発覚しなかったためか、アルゼンチン医薬品・食品・医療技術監督庁(ANMAT)は Synflorix を承認し、2009年から販売されている。

ところが前述したような不備が発覚したため、罰金100万ペソという決定がなされた。
これに対してGSKは、ワクチンの効果が否定されたわけではなく、書類手続き上の問題にすぎないと強調している。
この程度の罰金であれば、GSKなら払える金額だと思われるが、貧困層を利用したという人権問題を絶対に認めたくないのか、本件については控訴する方針だそうだ。

私は医薬品メーカーの子会社で勤務しており、いつもデータの信頼性保証やコンプライアンスを意識して仕事をしている。
合成化学者と治験担当者の考え方は違うのかもしれないが、利益を優先したり、貧困層を利用しようという考え方は、私には受入れられないものだ。

欧米のメディア・ジャーナリズムの世界では、化学メーカーや医薬品業界、そしてタバコ産業は、悪徳企業軍団のように扱われている。
それは不本意なことだが、私は化学者としてまともな仕事をコツコツと続けることに集中し、それが患者を救うと信じたい。

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Author:MarburgChemie
製薬メーカー子会社の解散後、民間企業研究所で派遣社員として勤務していましたが、化学と語学の両方の能力を活かすために専業翻訳者となりました。

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